IVDR – vad är på gång? Förslag, förändringar och praktiska konsekvenser

IVDR – vad är på gång? Förslag, förändringar och praktiska konsekvenser

Den 16 december 2025 publicerade Europeiska kommissionen sitt förslag till revideringar av IVDR. Förslaget syftar till att hantera flera av de utmaningar som identifierats sedan IVDR började tillämpas – bland annat kapacitetsbegränsningar hos anmälda organ, hög administrativ belastning och risken för minskad tillgång till IVD-produkter på EU-marknaden.

I detta webinar ger vi en fokuserad och praktiskt inriktad genomgång av de föreslagna ändringarna i IVDR. Vi belyser hur förändringarna kan påverka tillverkare, anmälda organ, laboratorier och hälso- och sjukvård, samt vad de kan innebära för framtida regulatoriska strategier.

Under webinaret behandlas bland annat:

• förenklingar av regulatoriska krav och krav på uppföljning efter utsläppande på marknaden

• förändringar avseende certifikatens giltighet, klassificering och rollen som person ansvarig för regelefterlevnad (PRRC)

• mer proportionerliga krav för produkter baserade på väl etablerad teknik

• ökad flexibilitet för egentillverkade IVD-produkter och laboratorieutvecklade tester

• åtgärder för att stödja innovation och nya tekniker

• förtydliganden kring samspelet med annan EU-lagstiftning, inklusive krav kopplade till artificiell intelligens och cybersäkerhet

• Förväntade tidslinjer och den fortsatta lagstiftningsprocessen

Målgrupp

Webinaret riktar sig till yrkesverksamma inom regulatoriska frågor, kvalitet, klinisk verksamhet och affärsutveckling som behöver förstå hur de föreslagna ändringarna i IVDR kan påverka efterlevnad, bedömning av överensstämmelse och uppföljning efter marknadsintroduktion.

Praktisk information

Datum och tid: 18 mars kl. 09.00-10.00

Plats: Online – länk skickas ut separat.

Kostnad: Gratis för Swedish Labtechs medlemmar och Partners, 500 kr ex moms för övriga.

Föreläsare

Webinaret leds av Beatrice Orback, sakkunnig inom IVDR hos Swedish Labtech och konsultchef på Plantvision, samt Ella Helgeman, seniorkonsult på Plantvision. Beatrice stöttar i sitt dagliga arbete kunder med att tolka och implementera regulatoriska krav för in vitro-diagnostik och säkerställer att produkter uppfyller både kvalitetsstandarder och lagkrav. Ella har över 23 års erfarenhet inom Life Science, främst inom kvalitetssäkring och regelefterlevnad Medtech, IVD och kombinationsprodukter.